نبود آزمایشگاه مرجع چالش شرکتهای واکسن ساز

نبود آزمایشگاه مرجع چالش شرکتهای واکسن ساز به گزارش بازار مقاله مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن ˮفخراˮ و ˮکووپارسˮ بر لزوم توجه به رخدادهای نامطلوب در کارآزمایی های بالینی واکسن ها تصریح کرد و اظهار داشت: نبود آزمایشگاه مرجع برای تست این واکسن ها همچون چالش کشور در زمینه تولید واکسن کووید-۱۹ است.


به گزارش بازار مقاله به نقل از ایسنا، دکتر مسعود سلیمانی دودران، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن "فخرا" و "کووپارس" در نشست چالش های پیش روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید – ۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، یکی از چالش های تولید واکسن در کشور را تایید آن در کشور دانست و اظهار داشت: چطور می شود ما خودمان واکسن را بسازیم، خودمان تست و تائید کنیم؛ این یک مشکل جدی است.
سلیمانی با تاکید بر این که مراحل اجرای واکسن ها خیلی دشوار می باشد، با بیان اینکه استدعا دارم که به این چالش توجه شود، اظهار نمود: نداشتن آزمایشگاه مرجع یکی دیگر از چالش های این حوزه است و این فقدان، مطالعات را در آینده با مشکلاتی مواجه خواهد کرد؛ ازاین رو لازم است سازمان غذا و دارو آزمایشگاه مرجعی داشته باشد تا بتواند نمونه ها را به صورت رندوم تحویل بگیرد و مورد آزمایش قرار دهد.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، با اشاره به اینکه ما نمی توانیم بر مبنای آزمایش هایمان بگوییم نتیجه کارآزمایی خوب بوده و یا نتایج به دست آمده درست است، تصریح کرد: ازاین رو لازم است آزمایشگاه مرجعی وجود داشته باشد تا واکسن های تولیدی در جایی به غیر از محل شرکتهای تولید کننده، مورد تست قرار گیرند.
سلیمانی بر لزوم پیگیری رخدادهای نامطلوب طی دوره کارآزمایی تصریح کرد و افزود: اگر رخدادهای نامطلوب جمع آوری نشود، نمی توان برچسب تائید شده به محصول نهایی زد و اگر این محصول با وجود رخدادهای نامطلوب مورد تائید قرار گیرد، یک آفت بزرگی در مطالعات خواهد بود، چونکه نمی دانیم در آینده چه عوارضی خواهد داشت.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، افزود: ما در این دو واکسن تمام رخدادهای نامطلوب را مورد بررسی و پیگیری قرار دادیم و حتی از یک مورد هم نگذشتیم. بعنوان مثال حتی یک دندان درد معمولی در داوطلب واکسن را مورد بررسی قرار دادیم، چونکه این به تنهایی یک رخداد نامطلوب به حساب می آید.
سلیمانی با تاکید بر این که ما نباید منتظر تماس داوطلبان در خلال دوره کارآزمایی باشیم، اظهار داشت: ازاین رو لازم است که خودمان با آنها تماس داشته باشیم تا مطالعه کارآزمایی به صورت دقیق تری پیش برود، ازاین رو ما هر هفته از داوطلبان پاسخ دو سوال را جویا می شدیم. اول این که آیا آنها به دکتر مراجعه نموده اند؟ دو این که آیا به بیمارستان مراجعه نموده اند؟ اگر پاسخ این سوال مثبت باشد، یک رخداد نامطلوب تلقی می شود. ازاین رو باید در هر یک از کارآزمایی های بالینی واکسن ها، تیمی وجود داشته باشد تا رخدادهای نامطلوب را بررسی کند. درواقع این رخدادها می تواند نتیجه نهایی یک کارآزمایی بالینی را مشخص نماید.

وی تاکید کرد: جمع آوری رخدادهای نامطلوب، بحث بسیار مهمی در کارآزمایی های بالینی واکسن ها هستند که با جدیت مورد پیگیری قرار گیرند و باید فرآیندهایی برای چک کردن این رخدادها توسط وزارت بهداشت وجود داشته باشد.




منبع:

1400/05/25
14:37:45
5.0 / 5
269
تگهای خبر: آنلاین , شركت , مطالعه
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
نظر شما در مورد این مطلب
نام:
ایمیل:
نظر:
سوال:
= ۶ بعلاوه ۳
بازار مقاله MarketDoc
marketdoc.ir - حقوق مادی و معنوی سایت بازار مقاله محفوظ است

بازار مقاله

فروش مقالات و کتب علمی